漢方製剤・生薬顆粒メーカー
処方設計部門・原料調達部門。配合生薬としての安定供給と、ロット間の成分一致が問われます。
配合原料
漢方生薬 原料調達
Crude Drug Supplier / 中国・人工繁殖由来
Yutan Powder ・ Fel Ursi ・ Crude Drug
高貴薬「熊胆」を、漢方製剤・一般用医薬品の原料として。 中国の人工繁殖飼育場で登録・個体識別された個体から取得し、法定の手続きとGMP体制のもとで乾燥・粉砕・調整。 納入ロットごとに分析成績書(COA)と由来証憑を1対1で添付します。 材料は日本国内に在庫があり、輸入手続きを待たず引渡しできます。
同一品目でも、製剤の区分・ロット規模・要求される書類で条件が変わります。下記に想定される用途を挙げます。
処方設計部門・原料調達部門。配合生薬としての安定供給と、ロット間の成分一致が問われます。
配合原料品目開拓・品質保証部門。問屋ルート経由での取り込み、国内在庫や小ロット対応が可能かを確認されます。
流通・在庫一般用医薬品への動物性生薬配合。GMP・安定性データ・原材料のトレーサビリティが審査の焦点になります。
OTC配合研究用試薬としての小ロット。試料(1 g / 10 g)単位での供給に対応します。
研究用試料胆汁酸・タウリンなど、成分単位での原料相談。成分名と規格を特定したうえで、供給可否と必要書類を個別にご提案します。
成分・用途相談「熊胆粉をどこに使えるか」「どの規格なら貴社の基準に通るか」が未確定の段階でも構いません。用途を伺ったうえで、供給可否と必要書類を個別にご提案します。
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用途区分について(重要):胆嚢(熊胆粉)は、厚生労働省「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」において、ウシ・クマ・ブタの胆汁・胆嚢とともに専ら医薬品として扱う成分に挙げられます(同一リストで「非医」とされる胆嚢は、コイ・ヘビの胆嚢のみです)。国内での位置づけは医薬品原料であり、医薬的効能効果を告げない範囲で流通できる生薬(別表の非医リスト、生薬168種)に熊胆は含まれません。
健康食品・サプリメントなど食品用途をご検討の場合は、胆嚢そのものではなく成分単位での個別相談となります。原材料としての最終的な合法性判断は、調達者側の責任において行っていただきます。
「熊胆(ゆうたん)」は、クマ科動物の胆嚢を乾燥した高貴薬。「熊の胆(くまのい)」とも呼ばれます。
日本薬局方に収載された生薬で、基原は「クマ科(Ursidae)の Ursus arctos L. 又はその他近縁動物の胆嚢の乾燥品」。 中国語圏では「熊胆粉(xióng dǎn fěn)」と呼ばれ、中国が世界最大の産地です。
本草綱目・神農本草経・薬性論にも収載された歴史ある生薬で、「小児の五疳を主治し、虫を殺し、悪瘡を治す」と記されます。配合例としては牛王丸、熊胆麝香丸、妙功丸・妙功十一丸、熊胆丸などが代表的です。
| 品名 | 熊胆粉(ゆうたんぽう / ユウタンポウ) |
|---|---|
| ラテン名 | Fel Ursi |
| 基原 | クマ科(Ursidae)の胆嚢乾燥品/乾燥胆汁 |
| 分類 | 高貴薬(動物性生薬) |
| 収載 | 日本薬局方(ユウタン)/中国 部頒新薬転正標準 WS₃-09(B-09)-96(Z) |
| 形状 | 粉末:黄色〜深棕色(深緑色・淡紅色が生じるものもある)、半透明(直近ロットの実物は黄色粉末) |
| 品級 | 流通区分は金胆・菜花胆・墨胆・鉄胆。ロットごとに現物と上流の品級証明を照合して確定 |
| 味 | きわめて苦く、後味に甘み(清涼感あり) |
| 臭 | 清香・微腥(粗悪品には強い魚臭・腐敗臭) |
| 主産地 | 中国(かつてはネパール・インド。日本産は希少) |
| 用法(生薬) | 1回 0.05〜0.1g、1日1〜2回、食前または食間 配合製剤の用法・用量は承認内容に従う必要があります |
上記は生薬としての慣用の目安です。配合製剤の用法・用量は承認内容に従ってください。参考として、一般用医薬品「ウチダの熊胆」(第3類医薬品)の添付文書では1回 0.15gと記載されています。
熊胆は胆仁の色・艶・質によって品等が区別され、市販では主に次の3区分で扱われます。
胆仁が金黄色で、琥珀のように透き通り、光沢があり、質が軟かく脆いもの。最高級とされます。
黄緑色で、光沢がやや劣るもの。中位に位置します。
黒色で、質が硬く脆いもの、または稠膏状のもの。下位とされます。
中国 部頒新薬転正標準 WS₃-09(B-09)-96(Z)の性状は「黄色至深棕色。有的呈深绿色或淡红色,半透明,有玻璃样光泽」と定めており、この色域は菜花胆から金胆系の色調に対応します。
当社の品級の位置付け:直近ロットの実測値はタウロウルソデオキシコール酸(TUDCA)40.9%(基準23.0%)、鑑別試験はTLC・HPLCとも適合、色沢は黄色〜深棕色(実物は黄色粉末)です。品級は現物と上流の品級証明書の照合によってロット単位で確定します。供給時には現物サンプルとロット単位の品級証明を併せてご確認いただきます。
CITES(ワシントン条約)附属書Iに該当するアジア黒熊の部位は、野生採取ではなく人工繁殖個体の合法取得が前提となります。
飼育場の様子 広場の運動、砂場での採掘。採食・運動・休息の各区画を個別に管理しています。
主要上游は、中国 福建省 泉州市の人工繁殖養殖場「归真堂(中国熊膽行業標杆品牌)」です。養殖場の登録個体から法定の手続きを経て取得した胆汁を、当社が加工・調整しロット単位で管理しています。ロットごとの源証明には、養殖場とロット数の対応が明記されます。
※写真は原料調達先である人工繁殖飼育場の実例です。掲載にあたり撮影の許諾を得ています。
材料は既に国内に保管されています。輸入許認可や通関を待つ時間を省き、ご相談から約7営業日での引渡しが可能です。
※国内在庫品についても、輸入時の種源証明・検疫記録・CITES関連書類の控えを開示できます。調達審査で必要となる書類リストは、仕様書とともにお渡しします。
胆汁酸を主成分とし、抱合体・脂質・色素・アミノ酸等からなる天然の複方生薬です。
| 成分群 | 主な成分 |
|---|---|
| 胆汁酸 総量 約20% |
タウロウルソデオキシコール酸 ウルソデオキシコール酸 タウロケノデオキシコール酸 ケノデオキシコール酸 コール酸 デオキシコール酸 ヒヨデオキシコール酸 |
| 抱合体 | タウリン・グリシンとの抱合体(Tauro- / Glyco- 胆汁酸) |
| 脂質 | コレステロール |
| 色素 | 胆汁色素(ビリルビン類) |
| その他 | アミノ酸、無機塩 |
胆汁酸量は個体・食性・季節によって変動します。当社ではロットごとに分析し、 牛磺熊去氧胆酸(タウロウルソデオキシコール酸/TUDCA)を主指標とする胆汁酸プロファイルを COA に記載します。
成分の国内での区分について:牛磺熊去氧胆酸(TUDCA)単体は、国内の既存添加物名簿・指定添加物リストには収載されていない成分です。一方、胆汁酸との抱合成分であるタウリンは、既存添加物「タウリン(抽出物)」として規格が定められています(魚介類又は哺乳動物の臓器若しくは肉から得られたもの、含有量 乾燥品で 98.5% 以上)。食品用途をご検討の場合は、成分名と規格を明確化したうえで、既存の食品添加物名簿・規格基準との整合を個別に検討し、ご相談に応じます。
牛王丸、熊胆麝香丸、妙功丸・妙功十一丸、熊胆丸など。一般用医薬品では第3類医薬品の動物性生薬として配合されます。
第3類医薬品としての効能効果には、胃弱、食欲不振、胃部・腹部膨満感、消化不良、食べ過ぎ、飲み過ぎ、胃のむかつき等がかかります。これらは配合製剤の承認表示であり、原料単体の医薬品表示ではありません。
熊胆粉は市場の品揃えが複雑で、牛胆・豚胆による偽装が後を絶ちません。ロットごとの確認が前提です。
| 確認項目 | 正品の特徴 | 偽装・劣化の徴候 |
|---|---|---|
| 味 | きわめて強い苦味(後味に甘み、清涼感あり) | 苦みが異なる(牛胆・豚胆) |
| 臭 | 清香・微腥 | 強い魚臭・腐敗臭 |
| 乾燥度 | 硬く乾き、粒子がサラサラ | 湿って粘る(乾燥不良) |
| 色 | 粉末は黄色〜深棕色(深緑色・淡紅色が生じるものもある) | 増量に由来する不均一な色調(花紋・色斑) |
| 成分 | 胆汁酸(TUDCA・UDCA 等)由来のプロファイル | 植物エキス増量によるプロファイルのかい離 |
※鑑別の詳細手順書(鑑別試験方法)は、調達交渉の際に必要な資料として個別に開示します。
検査項目と試験方法を開示します。数値基準はロットごとに COA として提示します。
| 項目 | 試験方法 | 基準/直近ロット実測値 |
|---|---|---|
| 性状 | 中国 部頒新薬転正標準 WS₃-09(B-09)-96(Z) 試験操作は中国薬典 2020年版 四部通則に準拠 | 粉末:黄色〜深棕色(深緑色・淡紅色が生じるものもある) 半透明・ガラス様光沢あり(直近ロットの実物は黄色粉末) |
| 鑑別 | 薄層クロマトグラフィー・液相クロマトグラフィー | 基準適合 |
| 牛磺熊去氧胆酸含有量(TUDCA) | HPLC(牛磺熊去氧胆酸を標準品とする) | 23.0%以上/直近ロット 40.9% |
| 水分(乾燥減量) | 105℃ 恒量 | 9.0%以下/直近ロット 1.6% |
| 灰分・酸不溶性灰分 | 強熱残留 | ロット分析値(COA) |
| 重金属 | 原子吸光光度法 | ロット分析値(COA) |
| ヒ素 | 原子吸光光度法 | ロット分析値(COA) |
| 残留動物用医薬品 | 内部標準法 | 不検出 |
| 微生物限度 | 一般試験法 | 10 cfu/g 未満・致病菌未検出(直近ロット) |
基準値の詳細は「製品仕様書」(日本語PDF)として提出します。貴社の社内規格への適合可否についても個別に検討いたします。 微生物限度、環境汚染物質、残留動物用医薬品、水分・粒度・かさ密度、および貴社指定の規格項目については、個別に試験計画を作成します。
中国・部頒新薬転正標準 WS₃-09(B-09)-96(Z)に基づく検査結果です。試料は同一原材料から製造した調製品の包装工程で採取したものです。 数値は直近ロットの実測値であり、散装・引渡しロットの規格はロットごとに分析し、COA として個別に発行します。
| 試験項目 | 基準 | 実測値 |
|---|---|---|
| 牛磺熊去氧胆酸含有量(TUDCA) | 乾燥品換算 23.0%以上 | 40.9% |
| 水分 | 9.0%以下 | 1.6% |
| 鑑別(薄層クロマトグラフィー) | 熊去氧胆酸対照品と同一のスポット | 適合 |
| 鑑別(液相クロマトグラフィー) | 牛磺熊去氧胆酸 主ピークの保持時間一致 | 適合 |
| 猪胆 | 猪去氧胆酸対照品と同一のスポットを呈しない | 適合 |
| 牛胆・羊胆 | 牛・羊胆対照品と同一のスポットを呈しない | 適合 |
| 糖(増量) | 両液の接界面に紫紅色環を呈しない | 適合 |
| 異性有機物 | 植物組織・動物組織・澱粉等を含まない | 適合 |
| 外観均匀度 | 均一な色沢、花紋・色斑なし | 適合 |
| 装量差異 | ±10%以下 | 適合 |
| 微生物限度 総生菌数 | 10⁵ cfu/g 以下 | 10 cfu/g 未満 |
| 微生物限度 真菌・酵母数 | 10³ cfu/g 以下 | 10 cfu/g 未満 |
| 微生物限度 耐胆塩グラウン陰性菌 | 10⁴ cfu/g 未満 | 10 cfu/g 未満 |
| 大腸菌 | 不検出 | 未検出 |
| サルモネラ | 不検出 | 未検出 |
| 黄色葡萄球菌 | 不検出 | 未検出 |
| 緑膿菌 | 不検出 | 未検出 |
試験方法:中国・部頒新薬転正標準(新薬転正標準第十一冊)WS₃-09(B-09)-96(Z)。試験操作は中国薬典 2020年版 四部通則(薄層クロマトグラフィー・高效液相クロマトグラフィー・水分測定法)に準拠。産地:中国 福建省 泉州市。 貴社:日本薬局方準拠の試験、または貴社指定の社内規格への適合試験が必要される場合は、個別に試験計画を作成します。
微生物限度、重金属およびヒ素などの環境汚染物質、残留動物用医薬品の残留検査、 水分・粒度・かさ密度、および貴社指定の社内規格への適合試験にも対応します。 第三者試験所への委託試験をご希望の場合は個別にご相談ください。
野生由来の原料は国際的な取引が制限されています。日本への調達には、出発国側の許可と種源証明が前提となります。
重要なお願い:日本の製造販売業者(輸入販売業者)としてお取引をご検討いただく場合、CITES関連の手続きと薬機法上の許認可の前提条件は、貴社の輸入事業者としてご確認いただきます。
当社は原料の供給と上述の出発国側書類の提供までを担当します。輸入許可の取得可否に関わる判断は管轄官署の裁量によるため、契約または出荷の前提とはしない点にご了承ください。
調達審査で最初に求められる資料を揃えました。ご請求があれば開示します。秘密保持契約(NDA)を締結済みの場合は、締結後に開示します。
| 書類 | 内容 | 形式 |
|---|---|---|
| 製品仕様書(Specification) | 成分・性状・検査項目・包装・保存条件 | PDF / 日本語 |
| 分析成績書(COA) | ロット単位の試験結果。試験所名を明記 | PDF / 日本語・中国語 |
| 内部検査報告書(検体票) | 調製工程で採取した試料の試験結果。含量・鑑別・微生物限度。原紙はNDA締結後に開示 | PDF / 日本語・中国語 |
| 種源証明(CITES関連) | 種名・附属書区分・合法取得の確認 | PDF / 日本語・中国語 |
| 源証明(Origin Certificate) | 養殖場・処理場とロットとの対応 | PDF / 日本語・中国語 |
| 経営利用許可 | 国家林草局の許可の写し | PDF / 中国語 |
| 薬業経営許可証 | 経営資格(中国・药品经营许可证)の写し | PDF / 中国語 |
| GMP証明 | 製造所のGMP適合性確認 | PDF / 中国語 |
| 検疫証明 | 検疫および動植物検疫に必要な書類一式 | PDF / 中国語 |
| 安全性データ(SDS) | 安全衛生・輸送上の取扱い | PDF / 日本語・中国語 |
書類の開示可否はNDAの締結・提供先・用途により変わります。機密保持が求められる場合は、 メールでその旨をお知らせください。
在庫品と製造ロットで条件を分けています。確定値は見積書でご確認ください。
調達時にまず確認される項目をまとめました。
1 kgから対応しています。試料は1 g・10 gの小分けでの供給もご相談に応じます。試料は無償でご送付し、送料は着払いまたは別送となります。
日本語・中国語のどちらでも提出可能です。試験結果はロット単位の数値で、納入する現物と1対1で対応します。試験所名を明記した報告書としてご提示します。
直近ロットの実測値は 40.9%(乾燥品換算)で、中国の試験基準 23.0% を大きく上回っています。測定は牛磺熊去氧胆酸を標準品とする HPLC により行い、鑑別では薄層クロマトグラフィーと液相クロマトグラフィーの双方で胆汁酸を確認しています。数値は個体や季節によって変動するため、納入する各ロットについて分析し、COA として個別に発行します。
材料は日本国内に在庫があり、輸入は売主である当社が既に実施しています。種源証明・源証明・検疫記録およびCITES関連書類の控えを開示できます。貴社側で再輸出を行う場合など、新たな許可が必要となる場面では、事前に手続きの概要と必要な書類リストをお渡しします。
温度管理・遮光・ロット分離で保管し、保管記録をロット番号ごとに残しています。出荷時は現物の状態を確認し、分析成績書(COA)のロット番号と現物が一致することを確認したうえで出荷しています。検疫記録および種源証明の控えもあわせて開示できます。
1 gまたは10 gの試料を無償で送付します(送料は着払いまたは別送)。実物の色沢・品級・粒度をご確認いただけます。ご依頼の際にご希望の試料量と包装を伺います。
ロット・数量・包装仕様・温度条件により変動します。個別見積となるため、ご用件をいただいた上で見積書を提出します。長期契約および年間数量の見通しについては別途協議可能です。
本品は医薬品原料(生薬)として供給するもので、成品医薬品ではありません。製造販売業者(輸入販売業者)としての許認可、外国製造所のGMP認定、医薬品の承認取得は、製造販売業者の責任においてご対応いただく必要があります。当社はGMPに準拠した製造・分析体制を備えています。
胆嚢(熊胆粉)そのものは、厚生労働省の「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」においてウシ・クマ・ブタの胆汁・胆嚢とともに挙げられており、国内では医薬品原料としての位置づけです。食品用途をご検討の場合は、胆嚢そのものではなく胆汁酸・タウリンなどの成分単位でのご相談となります。成分名と規格を特定したうえで、既存の食品添加物名簿・規格基準との整合、表示の可否、必要な申請手続きまで個別にご案内します。
仕様書のご請求、サンプル、納期・価格の調整を承ります。最初の一通で必要情報を確認し、2〜3営業日以内に回答します。
メール件名を「熊胆粉 仕様書請求」としてご送信ください。以下の情報をお添えいただけると、 貴社に合わせた仕様書と概算を速やかにご提示できます。
[email protected]
返信目安:2〜3営業日(土日祝を除く)
原料調達・輸出入は、台湾の輸出入業者 神農本草國際貿易有限公司(統一編号 80722205)が担当(輸入・輸出の資格を保有)。
材料は日本国内に在庫があります。面談のご希望にも柔軟に対応します。
規格・在庫・合法性は、それぞれ独立したページにまとめています。